HPMC kapsula je an prázdna farmaceutická kapsula zložený z hypromelózy a vody. Normy na výrobu prázdnych kapsúl HPMC sa môžu líšiť v závislosti od požiadaviek regiónu alebo krajiny, nižšie sú niektoré bežné normy:

Americké normy: Spĺňajú normy liekopisu Spojených štátov amerických (USP), vrátane špecifikácií, suchej hmotnosti, dĺžky, priemeru, úbytku hmotnosti, rozpustnosti, mikrobiálnej kvality, nerozpustnosti a pevnosti pri pretrhnutí kapsuly.

Európske normy: V súlade s normami Európskeho liekopisu (EP), vrátane ukazovateľov, ako je vzhľad, veľkosť, suchá hmotnosť, vlhkosť, sterilita a pevnosť v pretrhnutí kapsuly.

Čínske štandardy: Spĺňajú štandardy Čínskeho liekopisu (CP), vrátane vzhľadu, veľkosti, suchej hmotnosti, vlhkosti, sterility, pevnosti kapsuly a iných indikátorov.

Bez ohľadu na regionálny štandard musí proces výroby prázdnych kapsúl HPMC spĺňať prísne normy GMP. To zahŕňa výber surovín na kontrolu výrobného procesu s cieľom zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť produktov. Vo všeobecnosti proces výroby prázdnych kapsúl HPMC zahŕňa nasledujúce kroky:

Výber surovín: Vyberte si vysokokvalitnú hypromelózu a vodu, ktoré spĺňajú normy.

Výrobný proces: Zmiešajte suroviny, aby ste vytvorili kapsulovú kvapalinu; prejsť membránovou filtráciou, sterilizáciou, sušením a ďalšími krokmi na vytvorenie obalu kapsuly; spárujte obal a vnútorný obal, aby vytvorili dutú kapsulu.

Kontrola kvality: Hotové duté kapsuly sa kontrolujú na ukazovatele, ako je vzhľad, veľkosť, suchá hmotnosť, vlhkosť, sterilita, pevnosť v pretrhnutí kapsuly atď., aby sa zabezpečil súlad so štandardnými požiadavkami.

Stručne povedané, štandard pre výrobu Prázdne kapsuly HPMC závisí od požiadaviek regiónu alebo krajiny, ale bez ohľadu na to, aká je norma, je potrebné dodržiavať prísne normy GMP, aby bola zaistená kvalita a bezpečnosť produktov.